荆门市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

为持续加强我市第一类医疗器械生产企业监管，保证医疗器械产品质量安全。近日，市市场监管局对辖区内的一类医疗器械生产企业进行了专项检查。

一是强化企业主体责任意识。要求企业严格执行《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，不断提升法律意识和质量管理意识。同时，紧抓企业内部管理，抓源头把关、抓制度落实、抓生产流程管控、抓人员培训，全面扎牢企业作为保障产品质量安全的第一道防线，确保产品质量安全可靠。

二是严格落实监督检查。检查企业生产质量管理体系是否健全，并保证其有效运行；是否配备与生产的医疗器械相适应的生产设备、场地、人员；产品的性能结构及组成、标识的使用范围与产品备案登记表是否一致；产品的批生产记录和成品检验记录是否完整规范等。本次专项检查，全市市场监管系统共出动执法人员50人次，检查生产企业23家次，发现安全隐患8个。经查，发现部分企业存在停产后未及时报备，批生产记录填写不完整、不规范，生产设备无状态标识、未及时进行保养验证等问题。对检查中发现的上述问题，已现场责令企业限期整改。